“GMO-free / Non-GMO”的含义
“GMO-free”（常以 Non-GMO 表述）表示产品不来源于转基因生物（GMO），并已建立控制措施以避免偶然/技术性混入。该主张没有统一的全球法律定义——其合规与否取决于不同法域的规定和/或私营标准：
- 欧盟（EU）：在欧盟，凡源自转基因生物的食品（例如以转基因作物制得的精炼油），即使检测不到DNA/蛋白质，也必须进行转基因标识；而仅使用转基因加工助剂生产的产品则不在转基因标识范围之内。
- 美国：在美国《生物工程食品披露标准》（NBFDS）下，是否需要披露取决于能否检测到经修饰的遗传物质；对于高度精炼的成分（如油脂、糖类），若检测显示不含可检出的修饰DNA，一般无需披露。
- 日本：现行（自 2023-04-01）将自愿“非转基因”等同“未检出”。如采用 IP（身份保持）分离且流程容许≤5% 混入，标签应写“IP 管理/分离”，而不是“非转基因”。
- 澳大利亚/新西兰：凡食品含有新DNA/蛋白或呈现变更特性者，应予以标识；对高度精炼且不含新DNA/蛋白之食品，得予免于标识。对已批准转基因之非故意混入，以每种配料计算容许量为≤1%；未获批准之转基因容许量为0%。
- 北美私营核证：Non-GMO Project标准设定行动阈值（对用于食用/外用产品的、可检测的高风险输入，常见为0.9%），并明确禁止在其认证标识旁同时宣称“100% 无转基因”。
- 中国（MARA/SAMR）：中国对目录所列农业转基因生物及其加工产品实施目录式强制标识。2023年10月，农业农村部发布修订草案（尚未生效），拟提出按作物计 3% 阈值，并在相关生物未取得我国生物安全证书（即不存在已批准的转基因对应物）时，限制使用“非转基因”等表述。另，市场监管总局《食品标识管理办法》（第100号令，2025年3月14日发布，2027年3月16日施行）规范一般标签宣称，但不重定义转基因术语；监管执法已禁止在不存在转基因品种的食用油上标注“非转基因”。
GMO-Free 等级的核心特性与亮点
- 采取身份保持（IP）方式并于交接链全程实施分离管理，以降低共混/混入之风险（为领先私营标准之核心要求）。
- 当存在DNA/蛋白质时，实施经验证的分析检测（PCR、免疫测定）；对DNA/蛋白缺失的高度精炼材料，以工艺验证与记录为合规依据。
- 设定明确的行动阈值（例如：欧盟 0.9%、Non-GMO Project多数类别 0.9%），并在结果接近限值时制定书面化应对措施。
- 方法性能与实验室能力符合国际准则（ENGL MPR；ISO 21569/21570/21571/21572/24276）。
典型符合性测试
A. 基于DNA的筛查（PCR/qPCR/dPCR）
用于覆盖多种转基因事件的常用标记：
- 启动子/终止子：CaMV 35S 启动子、NOS 终止子；有时包括 FMV（34S）。
- 性状基因：cp4-epsps（草甘膦耐受）、bar/pat（草铵膦耐受）、cry1Ab/Ac（Bt）。
- 初筛阳性时，采用事件特异性方法进行定量。
（方法框架：ISO 21569（定性）、ISO 21570（定量）、ISO 21571（提取）；验证参照 ENGL MPR。）
B. 基于蛋白的检测（ELISA/侧向层析）
- 在性状蛋白存在时使用（如 CP4-EPSPS、Cry1Ab/Ac）；（方法框架：ISO 21572。）
C. 当 DNA/蛋白不可检出（高度精炼材料）
- 合规性主要依据文件化的工艺验证（证明精炼过程使经修饰遗传物质不可检出）以及依照USDA指南的记录保存。
D. 行动阈值与判定规则
- 在Non-GMO Project核证中，食用/外用类别的高风险输入须满足0.9% 行动阈值（≤0.9%）；种子类别阈值为0.25%（≤0.25%）。用于符合性判定的定性PCR之检出限（LOD）须达到 ≤0.1%。
GMO-Free 等级典型适用场景
- 食品与饮料 R&D/QC 实验室：防止 GM DNA/蛋白背景信号干扰检测，并与客户标签主张保持一致。（参考：欧盟 0.9% 规则；USDA 可检性原则）
- 化妆品与个护：众多清洁标签/“天然”品牌要求非转基因来源；COSMOS标准在其认证产品中排除转基因成分。
- 膳食补充剂/营养保健品：为获得市场认可，常参考 Non-GMO Project或同类私营方案。
- 生物技术与分析实验室（PCR工作）：选用无转基因DNA的输入可降低假阳性，保障高敏流程的准确性。
典型试剂/产品示例
- 乙醇（发酵）：来源于非转基因原料（如甘蔗）。属高度精炼——合规证据通常通过工艺验证证明DNA不可检出。
- 植物甘油/丙三醇与脂肪酸酯（如聚山梨酯20/80）：要求植物来源 + 非转基因作物；多数为高度精炼 → 以文件主导的核证（供应链/工艺文件）。
- 卵磷脂：向日葵卵磷脂常作为非转基因替代用于替换大豆卵磷脂。（参考按 Non-GMO Project 规则核证。）
- 糖类与淀粉水解物（葡萄糖、麦芽糊精）：如系高风险作物来源，应实施身份保持（IP）来源；鉴于其为高度精炼，合规性多以检测可及性/工艺验证为依据。。
- 生育酚（维生素 E）：来自非转基因油脂，用于食品/化妆品；按标准提供供应链文件。
与相关等级/主张的对比
GMO-Free / Non-GMO
重点：原料来源与避免使用转基因输入；阈值管理；检测 + 文件并重。
“DNA-free / PCR-grade”
重点：在分析学层面不含可扩增 DNA，以保护 PCR 实验不受污染。可达到 PCR 级而不必提出 Non-GMO 主张。
Organic（有机）
有机标准禁止GMO及转基因加工助剂；“有机”主张内在包含 Non-GMO 来源。
“Bio-based / Plant-derived”（生物基/植物来源）
描述来源属性（生物 vs 石化），不代表 GMO 状态。
“Animal-free / Non-animal origin”（无动物成分/非动物来源）
两者相互独立：不说明是否为转基因或非转基因。
选择 GMO-Free 试剂
匹配市场/标签：
- 欧盟：按≤0.9%（偶然/技术性不可避免混入）进行设计，并留存文件。
- 美国：对于精炼输入，确保可检性论证（检测或经验证的精炼）在案。
- 日本：“Non-GMO”主张，以“未检出”为目标。
索取正确的文件：
- Non-GMO 声明：应引用适用地区/标准、身份保持（IP）处理及批次追溯。
- 当DNA/蛋白可检时，索取 ISO/IEC 17025 认可实验室出具的检测报告（含标记清单 + LOD/LOQ）。（方法框架：ISO 21569/70/71/72；性能依据 ENGL MPR。）
知道何时不宜做检测：
- 对于高度精炼的油脂、醇类、脂肪酸酯以及纯化有机物，应优先依据USDA指南进行工艺验证与记录保存，而非依赖成品PCR作为合规依据。
重视加工助剂与酶制剂：
- 欧盟：若仅使用转基因加工助剂且其不在最终产品中存留，则不要求转基因标识；而私营标签（如 Non-GMO Project）对加工助剂通常更为严格。
防止实验室/工厂的交叉接触：
- 隔离存放＋专用工具＋清线留档；GM 风险批次切换时丢弃首批产品，做法与交接链规则一致。
常见问答（FAQs）
Q1.“GMO-free”与“Non-GMO Project Verified”是同一回事吗？
答：不是。“Non-GMO Project Verified”是特定的核证项目，设有行动阈值（如 0.9%）、检测规则及严格的交接链管理；其标识旁禁止同时宣称“100% 无转基因”。
Q2.精炼油/乙醇可以作为 Non-GMO 销售吗？
答：可以。若记录显示未检出修饰DNA，或有经验证的精炼工艺可使DNA不可检出，则按美国NBFDS可免披露。但Non-GMO宣称仍需文件+IP控制。
Q3.实验室应做哪些筛查标记？
答：常见的一线 PCR 筛查包括 P-35S、T-NOS、FMV，以及 cp4-epsps、cry1Ab/Ac等性状基因；初筛阳性后，继续进行事件特异性的 qPCR/dPCR 定量确认。
Q4.加工助剂与重组酶会不会“破坏”GMO-free 主张？
答：在欧盟标签规则下，若仅使用了转基因加工助剂且该助剂不在最终产品中存留，一般不纳入转基因标识范围；但私营Non-GMO方案（如Non-GMO Project）通常对加工助剂更为严格，往往要求加工助剂本身也为非转基因来源。请以你的目标标准为准。
Q5.欧盟中的“0.9%”是什么意思？
答：这是针对已授权（批准）GM 成分的偶然/技术性不可避免存在的标识阈值；超过即需标识。不是质量目标；仍应把含量控制到越低越好。
Q6.Non-GMO 与有机是同一个概念吗？
答：不是。有机体系禁止 GMO（含转基因加工助剂）；但 Non-GMO 并不自动等于有机，有机还有更多额外要求。
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