什么是“化妆品级”（cosmetic grade）——由谁来定义？
“化妆品级”（cosmetic grade）并非全球单一的纯度标签。它的含义是：某种原料适用于化妆品，因为其成品符合拟销售市场的化妆品法规，并在化妆品GMP体系下受控。这一判定基于以下三大支柱：
监管框架（例如）：
1. 美国：FDA《化妆品监管现代化法案》（MoCRA, 2022）要求企业须登记生产场地、产品名录、安全性依据等；着色剂的使用仍然需要FDA批准/批次认证。
2. 欧盟：法规(EC)No 1223/2009规定：产品要安全、资料要齐全，过敏成分要标示，还有禁限用清单；按法规(EU)2023/1545，香精过敏原的标示范围已经扩大并生效。
3. 中国：自2021年起实施的CSAR明确了产品注册/备案和安全要求；更细的技术指标在《化妆品安全技术规范》（2015版，检测方法持续更新）。
化妆品GMP：ISO 22716是全球公认的化妆品生产、质量控制、贮存与运输的GMP指南（审计与品牌方广泛要求）。
微生物质量与防腐：化妆品成品必须符合ISO 17516的微生物限度；在适用时，还应按照ISO 11930通过防腐剂有效性试验。
由于“化妆品级”具有情境性，“化妆品级”的甘油、二氧化钛或表面活性剂，是指其理化身份/杂质谱及配套文件能够在上述框架下支撑其在化妆品中的安全使用；但并不必然等同于化学上“可获得的最高纯度”。
化妆品级常见符合性确认方式
身份鉴别
- 采用光谱/化学方法进行身份鉴别（IR/NMR/UV），必要时进行色谱鉴别；含量按药典或内控标准选用滴定/HPLC/GC等测定。
杂质与污染物
- 常用ICP-MS/ICP-OES检测铅、砷、镉、汞、锑等重金属；很多企业会参考加拿大给出的较严格（偏保守）限值：铅10ppm、砷3ppm、镉3ppm、汞1–3ppm、锑5ppm。
- 乙氧基化表面活性剂中的 1,4-二噁烷：用 GC/MS 验证。纽约州限值：个人护理品 ≤1 ppm（自 2023-12-31 起），化妆品 ≤10 ppm（自 2022-12-31 起）。
- 着色剂：在美国作为颜料/染料使用时，许多品种需进行FDA批次认证（CFR 第 74/82 部分），并满足CF 规定的身份/指标限度。
- 滑石粉：检测确保无石棉污染（FDA 已在 MoCRA 框架下提出采用标准化 PLM + TEM/EDS/SAED 方法的强制要求）。
残留溶剂/特定杂质
- 采用气相色谱（GC）进行残留溶剂筛查；尽管 ICH Q3C 源于药用标准，但常被用作参考基准；化妆品限度以风险评估为依据。
- 设定物质特异性限度（例如：PEG 中的环氧乙烷残留；依据欧盟附件 II/III 的实践对胺类体系开展亚硝胺风险管理）。
微生物质量（成品与适配的原料）
- ISO 17516 适用于成品；而原料应设定合适的生物负载（bioburden）限度，以支撑成品满足17516的要求。（常用方法：ISO 22717/22718/18416/21150/21149/16212。）
理化性能（视相关性而定）
- pH、黏度、酸值/皂化值/过氧化值（油脂）、粒径（颜料/矿物）、水分/干燥失重（LOD）、外观/颜色/气味——以确保原料在面霜、精华、洁面等体系中的表现可预测且稳定。
化妆品级的优势应用场景
- 免洗型护肤（如：烟酰胺、泛醇、透明质酸）：更严格的杂质控制与可靠的微生物管理，可降低刺激风险，并让稳定性更可预测。
- 彩妆（氧化铁、色淀）：在美国，所用着色剂须为经认证的批次，并严格遵守法规允许的使用范围/用量。
- 洗护发与沐浴产品（表面活性剂如 SLES/AEOS）：持续监控 1,4-二噁烷，可确保在纽约州等市场保持合规。
- 身体粉/痱子粉（滑石粉）：在FDA规则不断演进的背景下，无石棉验证与可追溯性至关重要。
化妆品级原料的典型示例
- 甘油CAS 56-81-5 —— 面霜/精华用保湿剂；重金属与残留溶剂水平低；微生物受控。
- 透明质酸钠CAS 9067-32-7 —— 按分子量（MW）定制的聚合物以优化保湿与肤感；生物负载（bioburden）严格受控。
- 烟酰胺（niacinamide，维生素B3） CAS 98-92-0 —— 均匀肤色；需建立含量、残留溶剂与有关物质谱。
- 二氧化钛CAS 13463-67-7 —— 欧盟允许把它当作防晒滤剂用，但粉尘/可吸入形态有使用限制；美国把它列为防晒活性物。
- 苯氧乙醇CAS 122-99-6 —— 关注含量/纯度与有关物质；并核实残留溶剂符合规格。
- 氧化铁/FD&C/D&C色淀（lakes） —— 着色剂，受法规特定要求（美国需批次认证）。
注：以上为常见规格/控制点示例；具体需依据目标销售市场核实该原料的法规状态与适用性。
化妆品级与相关等级的比较
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等级
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主要关注点
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适用时机
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提醒
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化妆品级
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面向外用安全与相关杂质的控制；配套合规文件（如 ISO 22716、微生物要求）齐全
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绝大多数免洗/冲洗类产品
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不是“最高纯度”的唯一标准；仍需按销售市场核对细则（如过敏原标示、着色剂审批）
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药典/药用品级（USP/EP/JP）
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按药典专论规定的身份/含量/杂质限度
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OTC药妆（如美国防晒）或品牌主动要求药典规格时
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成本更高；并非对所有化妆品都“更好”
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食品级（FCC）
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适合摄入的纯度与污染物控制
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唇部产品、食用香味/调味类；有助相关宣称
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不覆盖化妆品特有风险（如欧盟过敏原标示）
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试剂级/分析纯（Reagent/AR）
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满足实验室分析的化学纯度
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研发阶段
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默认不具备化妆品合规（如色素审批、过敏原标示、MoCRA/欧盟文件）
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HPLC/GC“溶剂级”
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极低不挥发残渣、低UV背景
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分析用途；有时用于工艺清洗
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不能替代微生物管控或化妆品法规合规
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常见问答（FAQ）
Q1：“化妆品级”是否意味着供应商必须通过ISO 22716认证？
A： 不一定。ISO 22716 是针对化妆品成品的 GMP 指南。对于原料供应商，通常更看重其是否建立了健全的质量管理体系（QMS，如 ISO 9001），并且在原则上与 ISO 22716 对齐：可追溯性、变更控制、召回准备等能做到位即可。
Q2：药典级（USP/EP）一定优于化妆品级吗？
A： 并非必然。药典级规格主要针对药品质量风险；化妆品级则聚焦外用风险（如色料的重金属、乙氧基化表活中的 1,4-二噁烷等）。应根据具体用途与目标市场选择合适等级；某些情形两者都需要（例如美国的 OTC 防晒活性场景）。
Q3：化妆品通常筛查哪些微生物？
A： 标准关注总菌落数以及特定微生物不得检出。常见靶标包括：铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、白假丝酵母（Candida albicans）、大肠杆菌（Escherichia coli）。常用ISO 方法：22717/22718/18416（等）。
Q4：重金属限度做到多少算合理？
A： 各法域规定不一。很多企业参照加拿大卫生部门的指导作为保守基准：Pb 10 ppm、As 3 ppm、Cd 3 ppm、Hg 1–3 ppm、Sb 5 ppm。若当地法规更严，应以更严为准。
Q5： 如何管理 1,4-二噁烷风险？
A： 选择低二噁烷等级原料，并使用 GC/MS 做验证。
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