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对照品与标准品介绍

2021/5/20 11:59:41  作者:中华试剂网-林萍


对照品与标准品的定义:

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。对照品和标准品一样标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准是物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

对照品与标准品现状:

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

对照品与标准品区别:

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。

对照品与标准品混用:

对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。

但由于:卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;日常科研中极难找到相应的对照品;中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

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